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行业资讯 | IPEM课程:欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证

  发布时间:2020-12-10

4166am金沙君速报:
欧盟、WHO和PIC/S最新的无菌附录修订有哪些关键修订,为什么要修订,应该怎样应对?欧盟检查员如何看待无菌GMP体系中风险管理的实施,对疫苗和生物产品有哪些无菌的关键考量?WHO最新的数据可靠性指南和之前的要求有什么变化?欧盟对研究用药物的要求2017年以来有哪些变化,英国脱欧有什么影响?WHO对疫苗和生物产品的PQ认证有什么要求,应该如何迎接检查和应对检查中出现的问题?
针对这一连串的问题,4166am金沙讲坛特别携手IPEM,为大家带来专题课程“欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证”,由Ian Thrussell先生为大家答疑解惑。
 
主题:欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证
授课老师:Ian Thrussell
上课日期:12月14日-16日(周一 - 三)
上课地点:苏州工业园区星湖街218号 A1中庭 圆形报告厅
 
讲师介绍
 
 
Ian Thrussell先生,曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。2006-2011年,作为英国药品与健康产品管理局(MHRA)GMP检查员赴欧洲药品管理局(EMA)检查工作组工作,出任英国药品安全委员会(UK CSM)化学与药剂学分委会督查代表,被欧洲委员会(EC)委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
 
课程介绍
 
课程将重点讲解无菌药品生产的一般原则和监管要求、基于风险确定无菌药品生产企业检查和评估重点的方法以及检查发现的缺陷,介绍欧盟、PIC/S和WHO的无菌药品GMP指南最新修订的主要内容。同时,讲解WHO数据管理规范的实施方法,尤其是药厂在从纸质文件变更到计算机化系统数据和文件过程如何加强风险管理。
 
课程大纲
  • 适用于无菌GMP的质量风险管理方法
  • 经验丰富的检查员可能关注什么
  • 重点关注的问题
  • 无菌工艺合规性评估
  • 运用风险评估方法安排检查或审计
  • - 检查有多深入
  • - 遇到重大问题时的应对方法
  • 风险案例
  • EU、WHO和PIC/S无菌产品GMP附录的修订
  • 修订背景和现状
  • 新附录的主要内容
  • 此次修订的要点
  • 污染控制策略
  • 各章节的修订示例
  • 培养基灌装和工艺模拟
  • 无菌工艺验证
  • 什么是培养基灌装?
  • GMP要求
  • 工艺模拟测试条件
  • 测试性能
  • 生产培养基的选择
  • 培育条件
  • 测试频次&数据解读
  • 案例学习,纠正和预防措施(CAPA)
  • 无菌生物制品和疫苗的GMP
  • 特殊风险领域的简要介绍,WHO和EU指南
  • WHO良好数据和记录管理以及数据可靠性
  • GXP记录&文件:管理从手工&纸质系统到计算机化数据和文件记录的风险
  • 体外诊断,药品,疫苗和载体控制产品的WHO预认证
  • 预认证的作用
  • 预认证程序
  • 具体产品的最新情况
  • 生物类似药试点的最新情况
  • 欧盟对药品生产企业的GMP监管
  • 指导原则
  • 成品制剂的生产企业和进口企业
  • 原料药的生产企业和进口企业
  • 质量受权人
  • GMP证书和EudraGMDP数据库
  • EMA的角色
  • 质量缺陷&快速预警系统
  • 研究用药物 – 2017年以来的变化
  • 英国脱欧的影响
  • 欧盟对药品生产企业的GMP监管 – 检查观察项/缺陷的应对
  • 制定任何CAPA时的考虑要点
  • 检查员希望哪些问题得到回答?风险评分模型的一般性考虑
  • 缺陷类别
  • 检查结果类别及后续跟进

学员收益

  • 全面理解和掌握无菌药品生产的一般原则和要求,了解欧盟、PIC/S和WHO无菌药品相关GMP指南的最新要求,掌握基于风险评估确定无菌生产工厂检查和评估重点的方法
  • 更新国际上培养基灌装试验相关法规和要求的知识,掌握培养基灌装的检查方法
  • 理解和掌握数据管理的原则和基本要求,掌握发现关键数据可靠性问题的正确处置方法
  • 提高学员对欧美药品GMP相关法规合规性的认识
  • 提升学员处置欧美药品GMP相关法规合规性问题的能力
报名联系方式
 
电话:010-62750825/62750823
邮箱:register@ipem-prog.org
网站:www.ipem-prog.org
 
费用说明:注册费含课程资料、午餐,不含住宿
会员单位:2400元/人·天      
非会员单位:3500元/人·天     
BioTOP推荐单位:2600元/人·天(需注明)
 
关于IPEM课程       
IPEM课程教育的前身为北京大学与美国FDA于2007年合作创办的IPEM学位教育,旨在为我国制药业和药监机构提供全面的药监法规、药物研发、生产和质量体系、商务运作、管理方法和领导策略等知识教育的系统课程,培养与国际接轨的技术管理人才。
 
关于4166am金沙
4166am金沙(BioTOP),是苏州生物医药产业园(BioBAY)的全资子公司,作为苏州工业园区生物医药公共服务平台,提供生物医药领域检测,GMP法规符合性验证、供应链服务(特殊生物制品进出口)、专业技术培训、创业孵化、共享实验室等服务,是专业的早期生物医药创新创业孵化器。